Primjena i zahtjevi boce za medicinski plin

Primjena i zahtjevi boce za medicinski plin

1.Uvod 

Od kasnih 1800-ih mnogi milijuni ljudi oslanjali su se na medicinske plinove koji su im bili opskrbljeni iz plinskih cilindara. Ti se plinovi koriste za širok raspon postupaka i moderni zdravstveni sustavi ne bi mogli preživjeti bez sigurne svakodnevne isporuke medicinskih plinova, posebno medicinskog kisika iz tisuća plinskih boca.

Medicinski plinovi koji se isporučuju u visokotlačnim plinskim bocama imaju izvrsnu evidenciju sigurnosti pacijenata i ova publikacija pokazuje intrinzičnu sigurnost isporučenog pakiranja, kao i procese i postupke poduzete kako bi se osigurala sigurnost isporučenog proizvoda. Publikacija razmatra brojna područja uključujući kako su se razvili medicinski plinovi i kako se paket plinskih boca razvio u tehnički naprednu opremu. Odjeljak 7 opisuje studiju koju su proveli članovi EIGA-e o isporučenoj kvaliteti medicinskog kisika. Odjeljak 6 pokazuje da nema dokaza o sigurnosnim problemima u vezi s pacijentima koji primaju medicinski kisik.

2.Povijest medicinskih plinova

Dominantni medicinski plin koji koriste pacijenti je kisik. On se gotovo isključivo proizvodi u postrojenjima za odvajanje zraka, koja se obično nazivaju ASU. Najranija zabilježena upotreba kisika u medicini bila je krajem devetnaestog stoljeća. Proizvodnja kisika nije bila široko rasprostranjena pa je mogućnost dobivanja plina bila ograničena, iako su liječnici odmah cijenili dobrobiti korištenja kisika. Kako se razvijala proizvodnja kisika za industrijske procese, tako je rasla i dostupnost kisika za upotrebu u medicini. Upotreba je bila povezana s razvojem visokotlačnih plinskih boca koje su mogle pohraniti dovoljne količine plina i koje su bile ekonomične za transport. Nekoliko drugih tehnologija pridonijelo je sve većoj upotrebi kisika, poput izuma savitljivih cijevi i maske za lice.

Prednosti terapije kisikom postale su očite tijekom Prvog svjetskog rata za liječenje učinaka otrova. Od 1918. nadalje, povećana proizvodnja jeftinog kisika osigurala je da se terapija kisikom može pružiti u širokim razmjerima.

Kako je industrija industrijskih plinova napredovala prema višim tlakovima, lakšim cilindrima i poboljšanim sustavima isporuke, te su prednosti i dalje dostupne korisnicima medicinskih plinova.

Valja napomenuti da medicinski plinovi, uključujući njihovu ambalažu, podliježu istom odobrenju procesi kao i drugi lijekovi, stoga su potrebni isti moduli za zatvaranje spremnika sustav. U slučaju medicinskih plinova, ovi sustavi za zatvaranje spremnika su cilindri i ventili. Odobrenja različitih tipova cilindara i ventila obuhvaćenih ovom publikacijom stoga su značajan dio procesa autorizacije za medicinske plinove.

3.Vrste paketa plinskih boca

Ambalaža koja se koristi za distribuciju komprimiranih medicinskih plinova sastoji se prvenstveno od dva dijela; cilindar i ventil cilindra. Kako bi se olakšala sigurna isporuka komprimiranih plinova u cilindrima, mogu se koristiti drugi dodaci kao što su regulatori i protok metara. Primjeri tipičnih paketa plinskih boca u uobičajenoj uporabi prikazani su na slikama 1, 2 i 3.

3.1 Plinske boce

Danas većina visokotlačnih plinskih boca u medicinskim plinovima ima bešavnu čeličnu konstrukciju i puni se do radnog tlaka do 200 bara.

Ove čelične boce izrađene su prema europskim, međunarodnim ili lokalnim standardima, na primjer EN 1964. Prijenosni plin cilinders. Specifikacija za projektiranje i izradu bešavnih čeličnih plinskih boca koje se mogu ponovno puniti, kapaciteta vode od 0,5 litara do uključujući 150 litara. Cilindri izrađeni od bešavnog čelika s Rm vrijednošću manjom od 1100 MPa i ISO 9809-1 Plinske boce - Bešavne čelične plinske boce koje se mogu ponovno puniti - Dizajn, konstrukcija i ispitivanje - 1. dio: Kaljene i poboljšane čelične boce s vlačnom čvrstoćom manjom od 1100 MPa, 1. Ove su norme prošle rigorozan proces razvoja od strane međunarodnih organizacija za normeSacije, kao što su CEN i ISO uz sudjelovanje mnogih članova EIGA-e ili lokalnih standarda, proizvođača cilindara i drugih zainteresiranih strana. Čelici koji se koriste za proizvodnju plinskih boca su napredne legure. Prije nego što se ove boce mogu staviti na tržište unutar Europske unije, podvrgavaju se rigoroznim odobrenjima u skladu sa zakonodavstvom kao što je Direktiva 2010/35/EU o prenosivoj tlačnoj opremi (TPED)

Osim čeličnih plinskih boca, u uporabi su i plinske boce od aluminijske legure razvijene i odobrene sličnim postupkom kao i čelične boce. S tehničkim napretkom, dobavljači medicinskih plinova sve više gledaju na boce kompozitne konstrukcije. Ovi kompozitni cilindri imaju metalnu košuljicu koja je gotova omotan vlaknom, poput karbonskih vlakana.

3.2 Ventili plinskih boca 

Ventil plinske boce je sučelje između korisnika i isporučenog proizvoda i članovi EIGA-e uložili su znatne napore kako bi osigurali da ovo sučelje zadovoljava sve tehničke zahtjeve, kao i da pomaže korisniku u isporuci proizvoda. Svi ventili prema zakonu moraju biti tipski odobreni od strane nadležnih tijela, na temelju zahtjeva koji uključuju:

Direktiva o prenosivoj tlačnoj opremi ;EN ISO 10297, Plinske boce. Ventili cilindra. Specifikacija i ispitivanje tipa; EN ISO 10524-3, Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima. Regulatori tlaka integrirani s ventilima boca; EN ISO 15996, Plinske boce. Ventili zaostalog tlaka. Opći zahtjevi i ispitivanje tipa. U upotrebi je više različitih tipova cilindričnih ventila, a ovo su sažetiSto jed ispod.

3.2.1 Standardni ventili plinskih boca

Osnovni ventil plinske boce obično se naziva ventil s O-prstenom. Naziv se odnosi na mehanizam za brtvljenje koji je O prsten koji se nalazi na vretenu ventila koji osigurava nepropusnost ventila. Postoje milijuni ovih tipova ventila u uporabi diljem svijeta i poznati su po svojoj pouzdanosti.

3.2.2 Ventili zaostalog tlaka

Uz standardne ventile plinskih boca, sve više i više ventila zaostalog tlaka (RPV) stavlja se u upotrebu. Ventil zaostalog tlaka može biti s nepovratnom funkcijom ili bez nje. Ova vrsta ventila dodaje dodatnu funkciju standardnom ventilu tako što ima uređaj koji sprječava nečistoće poput vlage i drugih kontaminanata da uđu u cilindar tijekom uporabe.

3.2.3 Ventili s integriranim regulatorom tlaka (VIPR)

Osim RPV, u uporabi su i sofisticiraniji ventili s integriranim regulatorom tlaka (VIPR). Ovaj tip ventila ima ne samo funkciju zaostalog tlaka, već isporučuje medicinski kisik pri potrebnom tlaku i protoku plina do pacijenta. VIPR također sprječavaju leđa protok kontaminacije.

4.Punjenje plinova u plinske boce

Kisik se proizvodi kriogenom destilacijom u postrojenjima za odvajanje zraka. Ove biljke uzimaju atmosferski zrak i komprimiraju, pročišćavaju i šire zrak kako bi ga pretvorile u tekućinu do niskih temperatura. Kisik se zatim destilira iz tekućeg zraka. Za medicinske plinove proizvedene u postrojenjima za odvajanje zraka postoji zahtjev filiautoritet za proizvodnjuSza proizvodni proces.

Kriogeni tekući proizvod se distribuira u specijaliziranu jedinicu za punjenje boca gdje se proizvod puni u plinske boce kao komprimirani plin.

Proces proizvodnje/punjenja medicinskih plinova u boce ima brojne kontrole i kontrolne točke koje uključuju:

l Tlak punjenja cilindra prikladan je za kombinaciju cilindra i ventila;

l Cilindri i ventili su unutar razdoblja periodičnih pregleda;

l Potvrda da su ventili prikladni za plinski servis;

l Provjera postoji pozitivan preostali tlak unutar cilindara;

l Tijela cilindara, gdje je to prikladno, obojena su prema važećim standardima i smjernicama; i

l Cilindri i ventili su čisti i neoštećeni;

Jednom prije- punjenje inspekcija je završena, cilindri su spojeni na sustav za punjenje. Cilindri se obično pune u serijama. Tijekom punjenja ventili se ispituju i provjerava da ne cure. Na kraju punjenja na cilindre se pričvršćuju nove naljepnice šarže. Ovisno o veličini šarže, jedna ili više cilinderi se analiziraju na kvalitetu plina, kako bi se potvrdilo da je serija u skladu sa specifikacijama u monografijama u lokalnoj farmakopeji. Svi rezultati ispitivanja bilježe se u dnevnik serije/izvješće o seriji, a seriju je certificirala i puštala kvalificirana osoba. Ovi procesi proizvodnje, punjenja, analize i puštanja prošli su kroz proces validacije u kojem su svi koraci provjereni i validirani prije proizvodnje ovlašteni, Slijedom toga, ovi se koraci provode u skladu sa zahtjevima Dobre proizvođačke prakse. Gore navedeni procesi su podjzahtijevaju periodične revizije od strane plinskih kompanija i nadležnih tijela kako bi se osigurala usklađenost s autoritetom za proizvodnju i marketingSacije.